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PC/BPA 政府及国际组织安全评估及观点

FDA对BPA安全性关键问题的作答

发布日期:2016-04-25 13:58    来源:未知    浏览次数:178

关于BPA

双酚A(BPA)用于制造聚碳酸酯塑料和环氧树脂,所制造的聚碳酸酯塑料和环氧树脂对许多消费品和现代生活用的工业品是必不可少的,其中包括许多对公共健康和食品安全非常重要的用途的制品。BPA是当今所用的化学品中经受过最全面测试的品种之一,且有长达50年的安全性跟踪记录。
世界各地的政府和科学机构对各种关于BPA的科学证据进行了权衡,认为在目前使用状况下BPA是安全的。尽管如此,BPA多年以来一直是一个有争议的话题,因为有人声称BPA有对健康产生负面影响的潜在作用。这种断言促使美国食品药品管理局(FDA)资助和实施了一项关于BPA的深入的研究计划。迄今为止,该计划的研究结果强有力地支持了BPA的安全性。

问:为什么BPA有争议?

答:众所周知,BPA具有微弱的雌激素效应,但该生物特性对健康影响的重要性并不清楚。关于BPA是否有潜在的健康负面影响的争议,可以追溯到二十世纪九十年代后期,当时有几篇关于实验动物的小规模研究报道了BPA的低剂量效应(即较低剂量的BPA能够产生健康负面作用)。另有几篇小规模的研究更进一步加剧了关于BPA的争议。这些研究宣称BPA具有一系列负面的健康影响。与此相反,有几项采用国际通行的测试方法的大型研究,都无法重现低剂量效应的研究结果。然而对于BPA安全性的争议还在继续着。

问:为什么FDA要设计BPA研究项目?

答:聚碳酸酯塑料和环氧树脂可作为食品接触的材料,其规定是由FDA制定的。且由FDA监管的聚碳酸酯医疗器械也得到了广泛的应用。从这些监管材料及制品的安全性角度考虑, FDA决定要解决这个科学争议。为了给监管决策提供最全面的依据,FDA与美国国家毒理学研究项目(NTP)联合设计了一个强有力的研究项目,用以回答关于BPA安全性的关键科学问题,并解决有关的不确定性问题。

问:这项研究在何处进行?

答:与实验动物相关的研究于阿肯色州的FDA国家毒理学研究中心进行。与人类志愿者相关的研究在北卡罗来纳州的国家毒理学项目临床研究设施内进行。

问:BPA安全性的研究结果怎么样

答:总的来说,研究得到的结果“支持并扩展了美国食品药品管理局的结论,即按现行方法BPA的使用是安全的”,Daniel Goerge在最近接受采访时说道。Daniel Goerge是在美国国家毒理学研究中心进行这项研究的FDA的重要科学家之一。一系列相辅相成的研究是为了加深对BPA的全面理解。
化学品导致生物学毒性的潜在作用,实质上是受其药代动力学性质影响的。药代动力学描述的是,物质如何被吸收到体内,以何种形式(例如,本体化合物或代谢产物)及如何在体内分布,在体内会存在多久,以及如何排出体外。FDA根据早期的药代动力学研究结果,进行了一系列深入的研究来证实并对已有的知识进行提炼,也对一些重要并有争议的问题进行核查。一般来说,这些研究表明BPA在体内被迅速代谢并排出体外,不会累积或长久的留在体内。这种高效的代谢过程不仅在成年动物体内进行,而且也在孕期动物、胎儿和新生儿体内进行。考虑了所有这些因素,可以预见的结果是:不论任何年龄段的人群,一般情况下的BPA暴露量都不大可能产生负面健康影响。
就在最近,FDA发布了可能是有史以来对BPA进行的最大规模的一项毒理学研究的实验结果。在这项研究中,孕期的大鼠持续接触BPA,直至产后90天才停止,这个阶段涵盖了所有的幼鼠的发育阶段。这项研究测试了BPA的7个低剂量的暴露结果,将它作为这项研究的主要目标。同时也测试了2个BPA高剂量和2个已知雌激素效价的研究结果。值得注意的是,在7个低剂量研究中没有发现任何不良的健康影响,这对于评估BPA的安全性是非常重要的。这些结果证实了根据药代动力学数据预测的 BPA的低毒性。高剂量BPA和已知雌激素效价的测试结果正如预期的那样,这些结果可以证明被测试动物对雌激素的作用是敏感的,对BPA的暴露是有响应的,从而验证了本研究方法是有效的。

问:FDA是否完成了研究项目?

答:迄今为止,FDA为给同行评议已经发表了15篇科学报告,但还有更多的文献有待发表。特别是,FDA目前正在进行一项对大鼠的慢性毒理研究。就如在亚慢性毒理研究那样,从母体怀孕起开始给药,并持续给药至子代出生后2年。另外,国家毒理学研究项目正在对人类志愿者进行药代动力学研究,以便确定口服或皮肤接触BPA后,BPA在人体内是如何进行代谢过程的。这些研究将会提供重要的信息,使持续不断的BPA安全性争议尘埃落定。

问:目前FDABPA是什么观点?

答:在2013年6月,FDA更新了其对BPA安全性的观点。作为更新内容的一部分,FDA毫不含糊地回答了 “BPA是安全的吗?” 这一问题:“是的。根据FDA对科学证据正在进行持续不断的审阅,按照现在对BPA在食品容器和包装中使用的批准,现有的信息继续支持BPA是安全的。”

问:对BPA其他的政府机构是怎么说的?

答:很多政府机构已经评估了BPA的安全性,尤其是在食品接触产品的应用。就在最近的2014年1月,欧洲食品安全局(EFSA)发布了一份关于BPA整体再评估的报告草案。根据其对BPA危害性和暴露量的保守估计,EFSA总结道“BPA对于所有人群组的健康风险是很低的——包括胎儿、婴儿、儿童和成人。”
同FDA和EFSA一样,世界各地的其他政府机构也得出了类似的结论,这些机构包括加拿大卫生局、澳大利亚新西兰食品标准管理局及日本国立先进工业科技研究院。

 
英文原文请参阅:http://factsaboutbpa.org/sites/default/files/2014_02_27-%20BPA%20FDA%20Subchronic%20study%20Q%20and%20A-FINAL.pdf