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PC/BPA 政府及国际组织安全评估及观点

用于食品接触的双酚A的(FDA观点)更新,2014年11月

发布日期:2016-03-18 16:20    来源:未知    浏览次数:140

FDA关于食品接触应用的BPA的当前观点摘要
FDA基于最近的安全性评估提出的当前观点是:在食品中以现有水平出现的BPA是安全的。根据FDA持续进行的对科学证据的安全性评估,现有的信息继续支持已批准的在食品容器和包装中使用的BPA的安全性。
 
BPA用于食品接触的应用的综述
BPA是聚碳酸酯饮料瓶的结构性组分,它也是金属罐涂层的组分,用以防止食品直接接触金属表面。自1960年代以来BPA一直用于食品包装。
就如食品与其他任何包装材料接触那样,可以测定的少量包装材料的物质可能会迁移进入食品并被消费掉。作为包装材料在上市前的审核过程的一部分,FDA的食品接触材料法规和食品接触材料申报程序会评估来自包装材料的可能的迁移量,以确保任何迁移入食品的物质量在安全水平以下。
人们对BPA用于食品包装的安全性的关切提高了,使得公众的关注度和科研的兴趣都相应提高。其结果是在公共文献中出现了许多探索性的科学研究。其中的一些研究提出了摄入低水平的BPA的安全性问题,这种低水平的BPA是从食品接触材料迁移进入食品中的。为了解决这些问题,美国国家毒理学计划署和FDA的国家毒理学研究中心合作,正在进行深入的研究以回答关键问题并阐明关于BPA的不确定性问题。
FDA在监督管理的第一线,根据FDA的规章有权修订食品添加剂法规以反映一种添加剂的某些用途被弃用的情况。FDA可以是自行决定采取这种修订行动,也可以是对于食品添加剂的请愿的一种回应,如果这种请愿证明一种食品添加剂的应用已经被永久和完全的废弃。近来已经有两项请愿得到FDA的准许:要求FDA修订食品添加剂法规不让在婴儿奶瓶、吸管杯和婴儿配方食品包装物中使用某些基于BPA的材料,因为这些用途已经被废弃了。结果FDA修订了食品添加剂法规不再提供BPA在这些领域的使用。
 

背景情况

BPA是一种用以制造硬质透明塑料聚碳酸酯的工业化学品,聚碳酸酯可用来生产许多的消费品。BPA也见于环氧树脂中,其在金属制的食品和饮料罐中用作内表面的保护性涂层。所有会从包装物迁移进入食品的物质,包括BPA在内,入市前都要受到FDA的认证,才能够用作间接的食品添加剂或食品接触物质。FDA可以根据物质的安全性或用途的新信息对法规做出更改。对于BPA的最初的批准就是根据FDA食品添加剂法规发布的,时间可追溯到1960年代。

2008年FDA发布了一个文件,题目是“双酚A用于食品接触的评估意见草稿”。这一评估意见草稿由FDA科学委员会的一个分支委员会审阅,并在2008年10月底发布了它的审阅报告。同样在2008年,国家毒理学计划署的人类生殖风险评估中心,国家卫生研究院的一部分,发布了一项“双酚A对于人类生殖和发育的潜在影响的专题论文”。

到了2009年,FDA发布了一个再评估书,重新评估了国家毒理学计划署的专题论文中引用的一些研究,以及该专题论文发表后出现的另外一些相关的研究。这些研究是按其与法规危害和/或风险评估的相关性来评估的。除了FDA的审阅过程之外,FDA的执行首席科学家请了联邦政府多个部门的5位科学专家,在2009年秋天对这些文件进行了独立的科学审阅。他们的独立评估结果发表在2010年4月,就像FDA就食品安全与营养中心的报告和现有的其他相关信息那样供公众评论。虽然再评估书的分析评估意见指出需要对若干个研究终点或生物学结果作进一步的评估,但分析意见并不推荐对当时报道的食品中BPA水平作任何调整。

自那以后,FDA继续审阅新出现的另外的研究,包括那些提出有可能存在低剂量效应的研究。

2014年的秋天,来自FDA内各机构的专家,包括毒理学、分析化学、内分泌学、流行病学和其他领域的专家,完成了为期四年对300多项科学研究的审阅。FDA在这些被评估的研究中并没有发现任何信息,可以促使其当时就对食品包装中BPA的安全性评估意见作出修改。

已审阅的研究从2009年11月1日至2013年7月23日陆续出版或可以查到。审阅意见记录为四个备忘录及其附件。

·         “关于BPA的文献数据审阅的最终报告”——6/6/2014
·         “2014年BPA文献数据审阅报告的更新”——6/6/2014
·         “2012年BPA文献数据审阅报告的更新”——8/22/2012
·         “关于BPA的‘低剂量’文献数据及对于BPA风险评估所提问题的回应的审阅报告的更新”——5/24/2011
 
增进我们对于BPA的生物学和代谢过程的理解
消费者和科学界对于BPA安全性的强烈兴趣促使FDA支持开展另外的研究,以提供进一步的信息并解决科学文献中关于BPA的明显不一致的观点分歧。许多这类研究是关于身体如何处理或代谢BPA的。这些研究项目也研究了身体排出BPA需要多长时间。
FDA的研究  FDA的监管中心和FDA的国家毒理学研究中心继续进行一组研究,来研究来自不同暴露途径的BPA在体内的运行状态以及低剂量BPA的安全性,也包括评估有疑问的新的研究终点。
FDA的国家毒理学研究中心所进行的研究已经得到以下结果:

  • 在啮齿类动物研究中发现的证据表明,孕鼠经口暴露后传递给未出生的后代的活性BPA水平低得测不出来。本研究给孕鼠的口服剂量相当于人类经由食品的BPA暴露量的100—1000倍,孕鼠口服8小时后在其胎儿中测不到活性BPA。

  • 证明了经口摄入BPA后导致其快速代谢为一种非活性状态。这样就比注射等其它暴露途径产生低得多的体内BPA暴露量(即活性状态的BPA)。

  • 发现各种年龄段的灵长类(包括人类)代谢和排出BPA比啮齿类动物快速有效得多。

  • 开发了基于生理学的药代动力学模型,可用来预测活性BPA和非活性BPA的体内暴露水平。基于代谢的作用,在经口摄入BPA后活性BPA的体内暴露水平预期为摄入BPA总水平的1%以下。

  • 近来完成的一项啮齿类动物的亚慢性毒性研究,被用来提供一些信息帮助现正进行中的慢性研究设计研究方案。亚慢性毒性研究是设计用来确定BPA对许多研究终点的潜在影响,包括前列腺、乳腺、代谢改变和心血管等终点目标。本研究包括了在子宫内阶段给幼崽直接给药以模拟新生儿用奶瓶摄入BPA,所用的剂量范围涵盖了从低剂量到高剂量。使用的低剂量BPA是某些动物研究早先曾报道有影响的,而高剂量曾在口服给药方式的指导性研究中测定过雌激素作用。本研究的结果显示,在低剂量范围内BPA不产生任何影响。

FDA的国家毒理学研究中心正在继续进行一项附加研究:

  • 啮齿类动物的慢性毒性研究,目前正在进行之中。利用啮齿类动物亚慢性毒性研究的数据和设计方法,国家毒理学计划署和食品药品监督局(NTP/FDA)正在进行一项啮齿类动物的BPA长期毒性研究来评估BPA对许多研究终点目标的影响,其中包括有疑问的新的研究目标。除了这个核心的研究外,由国家环境卫生科学研究院遴选研究团队并提供资助以解决其他的关键性问题,FDA正向这一核心研究项目的承担人提供额外的实验动物和动物组织。

 
修改后的食品添加剂法规不再提供准许基于BPA的材料用于婴儿奶瓶、吸管杯和婴儿配方食品包装物

  • FDA已经修改其法规,不再提供准许基于BPA的聚碳酸酯树脂用于婴儿奶瓶和吸管杯。2012年7月,FDA为回应美国化学理事会(ACC)提交的一项食品添加剂请愿书而采取了这一行动。ACC的请愿书根据现有的公开信息和从工业界收集到的信息,证明了婴儿奶瓶和吸管杯已经废弃了聚碳酸酯树脂的使用。

  • FD A已经修改其法规,不再提供准许BPA基环氧树脂用于婴儿配方食品的包装涂层。2013年7月,FDA为回应马萨诸塞州国会议员爱德华. 马基提交的一项食品添加剂请愿书而采取了这一行动。该请愿书根据现有的公开信息和从工业界收集到的信息,证明了婴儿配方食品包装物的涂层已经废弃了基于BPA的环氧树脂的使用。

食品添加剂法规修订是基于用途被废弃,并不是因为该食品添加剂的安全性问题,而是基于法规授权对于该食品添加剂的特定用途已经不再有必要这样一个事实,因为该用途已经被永久并完全的废弃了。一种食品添加剂的安全性与FDA关于该食品添加剂的某一用途是否已经被废弃的决定无关。
 
下阶段的步骤和合作
FDA继续审阅现有信息和关于BPA的研究。FDA将更新其对于BPA的评估意见,如果合理将会采取另外的行动。根据FDA持续进行的对科学证据的安全性的审阅,现有信息继续支持按当今批准的用于食品容器和包装的BPA的安全性。
FDA也将继续征询联邦政府其他专家机构的意见,包括国家卫生研究院(及国家毒理学计划署),环境保护局、消费品安全委员会及疾病控制和预防中心。
FDA将继续参加与我们的国际管理与公共卫生机构的同行之间的讨论,他们也在参与对BPA安全性的评估。
例如,FDA与加拿大卫生部一起参与来鼓励工业界努力改善婴儿配方食品罐头内衬涂料的制造方法,从而把迁移进入配方食品的BPA量降到最低。
此外,FDA积极支持和参加了由世界卫生组织和联合国粮农组织召集的BPA专家评议会,该评议会2010年11月2日至5日在加拿大渥太华举行。评议会的信息和会议的报告可以在世界卫生组织的网站上查到。
 
本页面最后更新于 2014年12月5日。
 
英文原文请参阅这里