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PC/BPA 政府及国际组织安全评估及观点

欧洲食品安全局关于双酚A的常见问题的解答

发布日期:2016-03-18 16:21    来源:未知    浏览次数:82

最近更新于 2014年1月17日
 
1. 双酚ABPA)是什么物质?是怎样被使用的?
BPA是一种化合物,用于制造聚碳酸酯(PC)塑料、环氧树脂和其他聚合物材料。也用于某些纸产品(例如热敏纸)。PC用于制作食品和液体储存器中的食品接触材料,这类容器如餐具(盘子和马克杯),微波炉加热用的餐具,烹饪用具 ,饮水机的储水器。也用于非食品用的玩具、有PC护罩的安抚奶嘴。BPA合成的环氧酚醛树脂用于食品和饮料罐头的保护性衬里材料,也用作居民饮用水储存罐的涂层。BPA也有许多与食品不相关的用途,包括用环氧树脂调制的油漆,医疗设备,表面涂层,打印油墨,阻燃剂等。家居灰尘中也含有BPA,这是与环氧基地板、粘合剂、油漆、电气设备和印刷电路板摩擦接触的结果。
 
2. BPA是怎样进入我们的饮食的?
少量的BPA会从食品接触材料迁移进入食品和饮料中。
 
3. 在过去人们对BPA的关切是否提高了?
BPA是能与身体内荷尔蒙有相互作用潜力的许多化学品之一(一种所谓的“内分泌活性物质”)。1930年代人们就已经知道BPA能够模拟雌性荷尔蒙,即雌激素。BPA对生育力、生殖能力以及内分泌(荷尔蒙)系统的影响存在很多的科学争议,这与啮齿类动物实验观察到的所谓“低剂量效应”的报道有关。欧洲食品安全局EFSA最近就此问题发表了一个观点,作为欧盟管理内分泌活性物质策略的广泛审查的一部分。
 
4. EFSA进行过BPA的安全性审查吗?
欧盟的食品科学委员会在2002年审阅了BPA的安全性。2006年EFSA基于更强的科学证据为消费者利益再次对BPA的安全性进行了评估,并且设立了一个“可耐受每日摄入量”(TDI)为每公斤体重每天0.05毫克(0.05mg/kgbw/d)。TDI是某种物质的一个估计量,以每公斤体重为基准来表达,可以终生每天摄入这么多而不会产生可以觉察到的风险。包括婴儿和儿童在内的人类通过饮食途径受到的BPA暴露量,据估计低于TDI值。
 
5. 2006年以来EFSA审阅过BPA的安全性吗?
EFSA在2008年、2009年提供了关于BPA的附加意见,尤其值得注意的是在2010年9月,EFSA在全面而详细的评估了新的低剂量BPA的毒理学科学研究之后,更新了对于BPA的评估意见。 EFSA的食品接触材料、酶制剂、香料和加工助剂专家小组(CEF专家小组)考虑了数以百计的学术研究以及工业界研究的结果。专家小组当时的结论认为,他们没有鉴别出任何新的证据会导致他们修改BPA的TDI值0.05 mg/kg bw。但是专家小组也表示,某些问题尚有不确定性,在不久前的啮齿类动物研究中发现了动物发育阶段受到了几个与BPA有关的影响。这些实验动物的研究提示(动物的)大脑和免疫系统有改变,增加了乳腺肿瘤的易感性,但实验本身尚有若干缺陷,这些发现与人类健康的相关性还无法评估。2011年11月,在法国食品安全局(ANSES)发布了BPA对健康影响的报告之后,CEF专家组在一项声明中再次确认了这一总体观点。
 
6. EFSA正在进行关于BPA的新的完整风险评估,这是为什么?
2012年2月,EFSA的CEF专家组进一步考虑了新的科学研究结果,决定着手完整地重新评估经由饮食途径的BPA暴露与人类受到的风险之间的关系,同时也将非饮食来源的BPA暴露考虑在内。作为完整的风险评估的一部分,专家组计划进一步评估在低剂量动物实验中观察到的某些BPA相关影响与人类之间的可能关联。
 
7. 20137月,EFSA正式启动就BPA的新评估意见草案中的暴露评估部分咨询公众意见的活动。为什么只是一个部分?
EFSA的新的科学意见的使命旨在解决两个方面(的问题):
1)BPA对人类健康的潜在影响;
2)现时消费者通过饮食和非饮食途径受到的BPA暴露量。
第一项工作正在进行之中,而ESA的专家们在2013年7月完成了消费者BPA暴露的评估意见起草工作。鉴于公众对这一工作的兴趣很高,EFSA决定分两个阶段进行公众咨询,以使得过程透明,并与当局要求在2014年完成全部风险评估工作之前征询各利益相关方的意愿一致。
 
8. “暴露量评估是什么意思?它是否风险评估的一部分?
是的,暴露量评估是风险评估的关键部分。科学的风险评估包括几个步骤:鉴定和描述潜在的危险,EFSA的业务范围通常与食物链相关。所谓危险就是与一种物质的内在性质相关的可能的威胁(例如它的毒性可能会致癌)。但是,该物质可能造成危害、导致对人类和动物的不良影响的风险取决于人或动物受到暴露的程度(剂量)、暴露的时间和频繁程度。如果没有受到暴露危险就不会构成危害;或者暴露量太低也不会产生危害。风险评估中处理危险性的部分称为“危险性评估”,而处理暴露量的部分则称为“暴露量评估”。科学家做暴露量评估就需要有BPA在食品和食品接触材料中存在水平的广泛的、可比较的数据。在某些食品类别中没有BPA水平的可用数据时,可以根据存在BPA的食品接触材料的类型,以及有多少BPA会迁移进入食品等信息来进行估计。科学家也需要广泛的关于食品消费情况的数据。通过比较这两组数据,加上使用模型技术,专家们就能够预测不同的消费者群体可能受到的这些具有潜在健康危险的暴露量。
 
9. 关于暴露量评估,什么东西是重要的?
这是2006年以来EFSA第一次对消费者受到的BPA暴露量进行评审,也是第一次同时包含饮食和非饮食两种途径。后者的例子包括热敏纸、空气和灰尘等环境来源等。相对于EFSA早先的评估意见,这一次暴露评估草稿也特别考虑了特定的人群组,其中包括母乳喂养的婴儿,出生后5天以内的婴儿,3个月,6个月,12个月大的幼儿,10—18岁的青少年和育龄期的妇女(18~45岁)等。
EFSA的专家们利用2006年以来出版的科学数据,以及通过征询公众意见得来的数据,就能够大幅精炼2006年的暴露量估计。这一点对于2011年欧盟禁用PC奶瓶之后(的情况)尤为重要,因为这一措施改变了学步儿童和婴孩受到的BPA的暴露量。
食品中BPA水平的数据加上食品(包括人类母乳)的消费数据,就可以用来估计(BP的)饮食暴露量。因为这一暴露量估计也考虑了非饮食来源的暴露,包括灰尘、热敏纸和化妆品等,这些来源中所包含的BPA水平以及由此受到的暴露量的数据(需要)与发生这些行为的方式数据结合起来(考虑)。此外,由人类尿液分析得出的生物监测结果,被用来验证由数据模型推导得出的估计值,结果发现两者是一致的。
 
10. EFSABPA暴露量估计草稿中,主要的发现是什么?
EFSA的科学专家暂定的结论是,欧盟范围内所有的人群组中饮食是主要的BPA暴露源。对于三岁以上的人群组,热敏纸是居饮食之后第二个最重要的BPA暴露源,某些人群组可能占到暴露总量的15%。EFSA于2006年设立的BPA的TDI值为0.05 mg/kg bw(见上面的问答题4),而所有的人群组受到的总暴露量最多也只占现行可耐受每日摄入量(TDI)的一小部分。例如,包括育龄期妇女在内的成人组的饮食暴露估计值最多为132纳克/公斤体重天,大约比2006年时估计的暴露量低11倍,还不到现行TDI值的1%。
 
11. 为什么2013年的饮食暴露估计值与2006年的差别如此之大?
2006年时BPA的饮食暴露估计值远远高出现在的,是因为那时缺乏数据,导致对食品和饮料中BPA水平的假设得非常保守。2012年征集数据以后,EFSA在一定的食品分类范围内审阅了2500多个样本以评估BPA的水平。此外,EFSA现在能够访问欧洲食品消费的综合数据库(2010年开始启用)以获得比前一次BPA暴露量评估时更详细的欧洲食品消费分布图。这些新的数据使得现在的评估比2006年的暴露量评估大为精确。
 
12. 热敏纸的BPA暴露是不是一个令人关切的问题?
对于所有大于三周岁的人群组,热敏纸是居饮食之后的第二个最重要的BPA暴露源,在某些人群组内可能最高占到暴露总量的15%。基于体重计算的BPA暴露水平最高的人群组是10—18岁年龄组,其中的平均消费者和较高消费者分别占到现行TDI (0.05 mg/kg bw)的0.1%和0.5%。可是因为暴露估计值有不确定性,EFSA的专家认为对这一暴露途径进行更精确的估计还需要更多的数据,尤其是与通过皮肤吸收BPA及与现金收据使用习惯相关的数据。
 
13. 还有哪些关键的发现?
l  科学家们发现3—10岁人群组中饮食BPA暴露量是最高的。这可以解释为:基于体重计算,他们的食品消耗量较大。
l  用奶瓶喂养的0—6个月大的婴儿的总暴露量特别低,仅为每天每公斤体重38纳克。这可能是因为欧盟从2011年起奶瓶禁用BPA材料的决定所起的作用。
l  罐装食品和非罐装的肉类及肉制品对于所有人群组都是主要的BPA饮食暴露来源。罐装食品已知是一种饮食BPA暴露源,因为罐头的内衬用了这种物质(制成的材料)。在肉和肉制品中可能存在BPA则是通过接触包装物、加工设备或其他形式的污染(如环境、饲料)等途径。可是,EFSA的专家们还没有看到任何坚实的证据来证实这一点。
 
14. 公众是否能够对EFSA评估意见的其余部分做出评论,如果有的话?
l  EFSA定意进行一项对其完整的BPA风险评估的两阶段咨询过程。对EFSA处理BPA暴露的意见草稿的第一部分的咨询预定从7月25日起到9月15日为止。在2014年初起的后一阶段中,EFSA将就其评估草稿的第二部分公开征求公众意见,焦点集中在评估与BPA有关的人类健康潜在风险。
l  两个阶段征询意见的结果以及EFA对收到的评论意见的回应,将形成一个报告,与最终评估意见一起出版。这样一个过程将会确保在EFSA专家确定其最终的科学意见之前,没有拦路石挡道,最大范围的科学观点和信息能够得到考虑。
 
15. 关于BPA的最终评估意见将在什么时候就绪?
EFSA的完整评估意见计划到2014年年中完成。有兴趣检查这一工作进程的人们可以查看EFSA的网上注册问题:
Mandate for a scientific opinion on the risk assessment of dietary bisphenol A
 
16. EFSA关于BPA毒性的评估意见包含些什么内容?
EFSA已经评估了BPA对人类的毒性,其中包括对胎儿、婴儿、其他儿童和成人等特定人群组。食品接触材料、酶制剂、香料和加工助剂专家组(CEF)已经考虑了450多篇科学研究报告和以前的专家机构的风险评估报告。其评估意见由两部分组成:
1. 危险性评估——利用来自动物研究和人类研究的数据鉴别任何与BPA暴露有关的健康危险。
2. 风险的定性——对在现有的BPA暴露水平下由所鉴别的危险性所带来的风险程度进行分析,这些暴露途径包括口服摄入、吸入灰尘和通过皮肤的暴露。
 
17. “危险性风险是一回事吗?
不是一回事,危险性和风险是不同的。危险性是一种物质的内在性质对健康造成的可能的威胁,比如能够损害肾脏或造成癌症。但一种物质会造成不良影响的风险则取决于:
l  人类受到这种物质的暴露量有多大
l  暴露时间有多长
l  在生命的什么阶段受到暴露,胎儿、儿童还是成人?
 
如果没有受到暴露或暴露量太低而不足以产生不良作用,那么危险性可能并没有害处。例如:物质X可能是有毒的,因此它是有危险性的。但如果人类和动物从来不暴露于它,它就对健康不构成风险。
 
18. EFSA已经发现BPA暴露对健康的危险性了吗?
EFSA的结论是BPA有可能对肾脏、肝脏造成不良影响,对啮齿类动物的乳腺也有影响。
 
19. 这是否意味着BPA对人类健康构成了危险性?
EFSA的结论是,双酚A(BPA)对消费者构成了低的健康风险,因为目前的BPA暴露量太低而不会造成危害。EFSA的科学观点表明,所有年龄段的消费者受到的BPA暴露水平都远低于估计的安全暴露水平—即称之为可耐受每日摄入量TDI。EFSA发现不存在健康的担忧,因为口服和非口服的BPA暴露量合在一起的最高估计值还是比提出的TDI值低3—5倍,这取决于在哪个年龄组。对于所有年龄段的人群,BPA口服暴露本身都比TDI低5倍以上。
 
20. “基准剂量法是什么意思?
基准剂量法(BMD)是一种统计学方法,用来估计某特定物质对身体里的某一器官产生很小但可以测定的影响的剂量。例如肾脏重量变化5%,或者在意外中毒时肝脏重量增加10%。这一基准线的值也称为参考点,用于设立基于健康的指导值,就像TDI那样。
对于BPA,基准剂量法用的是另一种更为广泛使用的方法:无可见不良作用水平或NOAEL。NOAEL设立了一条基准线,表明暴露于一种物质的量若低于它就不会有不良影响。
测定一种物质的安全性(的过程)包括:让动物摄入不同剂量的该种物质,将动物的反应记录在一张图表上。科学家将这种图标的形状称为剂量——反应曲线。
这两种方法的主要区别在于:基准剂量法BMD使用剂量——反应曲线上的所有数据,而无可见不良作用水平NOAEL则是基于由进行实验的人员选择的单一剂量点。BMD方法用到更多的数据,被认为是一种更精确更复杂的方法。
在这份评估意见中,EFSA鉴别出了与BPA暴露有可能存在关联的三个动物健康危险(终点目标):对肾脏和肝脏的不良影响以及对乳腺的影响,并对它们逐个地计算出了基准剂量值。老鼠的肾脏重量上发现的结果被用作设立TDI值的基础,据认为这些是在低的基准剂量下会可靠地发生的关键影响。
 
21. EFSA对于可耐受每日摄入量TDI的建议是什么?
EFSA提议将BPA的TDI值从目前的50 µg/kg bw/ day (或 0.05 mg/kg/bw/day)降低到5 µg/kg/ bw/day (0.005 mg/kg/bw/day)。EFSA建议设立的TDI值是暂时性的,因为这种化学品(BPA)的健康风险尚有不确定性。
 
22. EFSA为什么提议降低BPA的现行TDI值?
要理解EFSA建议更低的(BPA的)TDI值的原因,就必须考虑该监管局2010年进行上一次BPA评估时用来设立这一水平值的方法,并与目前评估意见草稿中所用的方法做比较:
a2010EFSA设立50 µg/kg bw/dayTDI如下:
根据大鼠和老鼠的毒理学研究结果,采用的起始点为NOAEL为5mg/kg体重/天。依照普遍认可的科学惯例,这个数值再按比例缩小一个总不确定因子100倍,这个100由下列因素构成:
(i)            一个因子10代表了动物与人类之间的差别。这个默认值由两个因子组成:动力学差别4乘以毒性影响因子2.5。
(ii)           这个数值再乘以另一个因子10,后者代表人与人之间可能存在的敏感度差别。
CEF专家组按此推算,得出了BPA的安全暴露量的估计值或TDI,为50 µg/kg bw/day.(5mg/100=50 µg ——译者注)
 
b)在目前的评估意见草稿中,EFSA采用了一种不同的方法并建议TDI值为5 µg/kg bw/day,如下所述:
专家们分析了2010年所用的同一个毒理学研究并计算出最低的基准剂量(BMDL)。此剂量造成了老鼠肾脏的一个小的不良影响——使器官的重量改变了10%。EFSA确定了此不良影响发生在3.6 mg /kg bw/day的剂量下。
自2010年以后有了新的坚实的研究结果,使得EFSA能够更好的评估这一化学品(BPA)在不同物种的动物体内是如何运行的,并与人类相比较。基于这些新的所谓的动力学数据,就有可能将在老鼠身上产生不良影响的剂量(最低基准剂量BMDL)转化成人类相当的口服剂量。EFSA说这一人类当量口服剂量是113 µg/kg体重/天。下一步就是将将不确定因子用于推导TDI。
EFSA注意到与动物物种之间动力学差异相关的默认不确定因子4已经包含在将动物剂量转换为人类当量剂量的计算中了。所以剩下的默认不确定性因子25就代表了(1)BPA对动物和人类毒性的差别(2)人与人之间敏感度的差别。这一个不确定因子用于人类当量剂量113 µg/kg体重/天,就可以推导得到新提议的可耐受每日摄入量临时值t-TDI为5 µg/kg体重/天。(113/25 ≈ 5,译者注)
 
23. EFSA为什么要为BPA建议一个临时的TDI 值(t-TDI?
EFSA现正提议设定一个TDI的临时值,以反映目前围绕BPA对于下列终点目标的影响的不确定性:生殖系统、神经系统、免疫系统、代谢系统和心血管系统,以及癌症的发展。BPA与后面这些影响之间的关联目前并不认为是“有可能”的,但EFSA结论认为它们对于人类健康可能是一个潜在的关切,因而将它们加入到有关BPA风险的不确定性中去。EFSA提议将TDI保持为一个临时值,有待美国国家毒理学计划署(NTP)的研究结果出来,这些结果将能解决关于BPA的这些潜在健康影响的不确定性问题。
 
24. 证据权重法是什么意思?
证据权重法(WOE)评估实验数据或一项研究在科学严谨地回答一个特定问题的能力方面的强项和弱项。在BPA的评估中,用这一方法评估新证据是强化还是弱化了BPA暴露与某一健康危害之间的可能关联的程度。EFSA在2006年和2010年发布的较早的BPA评估意见用作这次新评估的出发点。EFSA评估了BPA暴露与每一种危害之间关联的强度,将它们分为6个级别:从表示最强关联度的“很可能”和“可能”到表示最弱关联度的“不太可能”和“非常不可能”。EFSA说,只有那些被评估为与BPA暴露的关联度达到“可能”或“很可能”的健康危害,才会在定性BPA带来的风险时被直接考虑进去。
特别要强调的是证据权重法只指危害性鉴定,就是BPA暴露与所考虑的危害之间关联的可能性,它并不是指在人类中实际发生影响的可能性或频率(在鉴定危害性时考虑)以及人类受到BPA暴露的水平(在暴露量评估时考虑)。
 
 
英文原文请参阅这里